国产非特殊用途化妆品备案|非特备案 - 生意宝检测通 - 检测认证一站式平台

testrust

根据1989年11月13 日卫生部(现已改为国家卫生和计划生育委员会)颁布的《化妆品卫生监督条例》，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。中国化妆品分为非特殊用途化妆品(2007年之前称为普通化妆品)和特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。非特殊用途化妆品是指特殊用途化妆品以外的化妆品。【详细】

国产非特化妆品实行告知性备案

2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局印发了2013年第10号通告，对化妆品注册备案管理工作做出了调整，规定国产非特殊用途化妆品实行告知性备案，即自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照该通告附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。国产非特殊用途化妆品备案的相关企业包括：生产企业(自主生产)和所有实际生产企业(境内委托生产、境外委托境内生产)。【详细】

非特化妆品备案背景及时间线

国产非特化妆品备案要求

非特化妆品备案资料

产品配方、产品销售包装两项资料应当要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由生产企业存档备查。资料查询分为官方和民间两种。官方查询可以下载CFDA的APP，民间查询则可以上淘宝网。【详细】

非特化妆品备案注意事项

产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监督管理部门确认后，在国家食品药品监督管理总局政务网站上统一公布产品部分信息，供公众查询。公开信息包括：备案编号、产品名称、生产企业、实际生产企业、全成分(配方成分列表的第一列即成分名称，不公开具体浓度)、卫生许可证号、产品包装(含标签和说明书)、备注信息(立案查处信息和日常检查信息)、历史变更信息查询。【详细】

《已使用化妆品原料名称目录》

本列表共列出已使用化妆品共八千余项，作为附件以PDF格式下载。【详细】

天祥集团

“Intertek(天祥)集团是全球领先的质量和安全服务机构，为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核和检验，到测试、质量保证和认证，Intertek致力为客户的产品和流程增加价值，促进客户在全球市场取得成功。

天祥能帮助您做些什么

Intertek作为国家食品药品监督管理总局公布、广东省食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测。【详细】

国产非特化妆品检验

①备案检验项目：卫生化学、微生物项目、毒理学试验和必要时的人体安全性试验 ② 卫生化学、微生物项目、必要时的人体安全性试验（经风险评估结果能够充分确认产品安全性的）。注：微生物检验项①目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

微生物检验

微生物对化妆品的污染，不仅影响产品本身的质量，而更严重的是它危及消费者的健康和安全。因此我国制定了化妆品中微生物的卫生标准，将化妆品中微生物的污染状况作为产品的一个质量指标，以防止和控制微生物对化妆品的污染......【详细】

卫生化学检验

①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。

②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。

③宣称含α-羟基酸或虽不宣称......【详细】

人体安全性检验

国产非特殊用途化妆品一般均不需要进行人体安全性试验非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果PH≤3.5或者企业标准中设定PH≤3.5的产品则应当进行人体安全性试用试验。人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。进行人体试验前需先进行......【详细】

检验报告要求

检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告(安全性风险评估)；人体安全性和功效评价检验报告。

微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知(国食药监许[2010]339号)

(一)危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　(二)危害特征描述(剂量反应关系评估)：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)...... 【详细】

安全性风险物质介绍及评估法规背景

2013年11月05日国家食品药品监督总局发布了《关于征求调整化妆品许可备案管理有关事宜意见的函》(食药监药化管便函〔2013〕159号)规定：国产非特殊用途化妆品备案将实行风险评估与毒理实验的双轨制管理。企业参照《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》(国食药监许[2010]339号)要求进行风险评估并确认产品安全性的，可免做毒理相关检测【详细】

安全性风险物质评估资料

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。【详细】

送检流程

样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）。对于以下3种情况：防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的、宣称去屑用途的......【详细】

送检样品要求

普通样品检测：需提供10份样品，每份包装净重不小于20克，不满20克，需增加样品量，保证样品总量不小于150克；具有以下特征产品需增加2个样品：含乙醇、异丙醇含量之和≥ 10％...... 【详细】

化妆品命名规定及指南

化妆品命名必须符合下列原则：(一)符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；(二)简明、易懂，符合中文语言习惯；(三)不得误导、欺骗消费者。化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。【详细】

非特备案常见问题及其他

全英文标签/包装，无中文可以么？

送检产品包装是简单/预售包装，不是最终产品销售包装可以么？

网上备案可以是预售包装么？

消费者能够看到我产品的图片么？

产品只测试微生物和重金属，不做风险评估，还需要提供配方么？