按Subpart A～O共15部分实施评审

现行组织机构、资源配置、质量体系文件、体系运行状况

运行的符合性、充分性、有效性

管理者代表、小组成员构成

职责、分工

确定文件结构

确定质量手册结构内容

确定程序文件的结构清单

确定采用的记录清单

确定作业指导书清单

确定上述文件接口

质量手册整合

程序文件整合

表格整合

QSR Subpart A～O共15部分讲解

QSR比ISO13485多出内容讲解（DMR、DHR、DHF、MDR、SOP、设计转移等）

文件整合后培训、培训考核

QSR运行、指导、纠正、完善

QSR管理职责、质量审查

QSR人员

QSR设计管理、文档管理、采购管理

QSR识别、追踪、生产和加工管理

QSR检查、测量、测试设备

QSR过程确认

QSR即将生产的、正在生产的、已完成产品的验收

QSR不合格产品、纠正和预防措施

QSR器械的标签、包装

QSR制造、储存、销售、安装、维修

QSR统计技术

通用要求

记录：设备主记录、历史记录、质量体系记录、投诉记录

模拟审核策划、实施

编制不符合项报告表、模拟报告

不符合项原因分析

采取纠正措施、验正纠正措施

验厂注意事项

验厂经验、技巧

纠正措施计划、证据

QSR通过验收

了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。

QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系；其他与产品和过程相关的标准培训。

方针、目标、机构、职责、全套流程的整改

操作整改：操作程序的执行与记录整理。

参与进行内部审核和管理评审。

落实内审和管审发现的问题。

模拟FDA验厂。

纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。

陪同FDA检查官进行验厂。