ISO 13485：2015新版标准的几点变化

• ISO13485：2015标准是基于ISO19001：2008标准（旧版本）的基础上建立的，所以新版的ISO19001：2015的标准变更的内 容尚未应用于ISO13485，如：不任命管理者代表，没有质量手册、程序文件的要求暂时不适用于医疗器械企业，直到ISO13485标准在 ISO19001：2015版标准的基础上建立为止，预计需要数年后；
• 新版的ISO13485标准中“4.1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；
• 新版的ISO13485更重视和监管部门的沟通,如增加和修改了“7.2.3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“8.2.1.2抱怨处理和向监管机构报告”；
• 新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，如；“6.4.2条对 无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成文件”；
• 新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大，如增加了“7.3.8设计和开发转换组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件……转换的结果和结论应予记录”等内容。