检测认证人脉交流通讯录
- 无菌密闭容器检漏仪激光打孔 毛细管等CCIT方法：
CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。
患者和消费者的健康与是采用测试方法的主要原因。产品的无菌性和消费者性始于产品开发阶段，这要归因于其包装封闭系统不会影响药物或产品的污染或泄漏，因此通过评估主包装在提供无菌屏障方面的适用性来评估其适用性。
激光钻孔是可以创建阳性样品制备的方法之一。使用激光钻孔模拟时，样品的几何形状保持不变，并且模拟类似于玻璃（裂纹）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因为自然发生的泄漏可能是曲折的路径而不是完美的孔。激光钻孔中模拟泄漏的大小需要校准。
除了泄漏测试方法和正负采样外，它们应足以提供包装完整性的充分保证（USP <1207.1>），还必须确定接受标准，因此，所有负控制均应通过，而所有正必须通过失败。还应确定检测的上限和下限，然后通过验证协议突出显示在过程中建立的参数。验证对于证明测试方法的准确性（证明可重复性），准确性（正确识别泄漏）和检测极限至关重要。如果对包装设计和材料进行了修改或处理，则应始终重新评估CCIT方法，以确保患者和消费者的。
无菌密闭容器检漏仪
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