上海iso13485医疗器械质量管理体系 iso13485医疗器械质量管理体系认证 琏洲供

     iso13485医疗器械质量管理体系，是在ISO9001质量管理体系的基础上增加了对医疗器械行业的特定要求而建立的国际标准，iso13485医疗器械质量管理体系认证对从事于医疗器械的企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

     2016年3月发布了新标准“ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”，2017年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。至2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版iso13485医疗器械管理体系认证证书均已失效。

     新版标准一方面要保iso13485医疗器械质量管理体系标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关各国的医疗器械法规（如FDA QSR820）和监管要求，以适应各国和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。iso13485医疗器械质量管理体系认证除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，还适用于那些提供原料、配件，以及消毒、校准、经销、维护等服务的组织，有利于标准在更大范围的推广和应用。