上海ISO13485认证 上海ISO13485认证需要的条件 上海ISO13485认证机构 琏洲供

    ISO13485认证不明思议是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是医疗器械生产和质量管理的基本准则。

ISO13485认证需要的条件有哪些呢？

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（法规有要求时）；

3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次内部审核及一次管理评审；

5、在提出ISO13485认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量问题。

     ISO13485认证机构对企业申报的材料核实无误后，会安排时间审核员到企业进行现场审核，做出对企业是否予以推荐注册、发放认证证书的决定。