SYW节能型药品稳定性试验箱,是按照中华人民共和国药典2005年版的相关规定而开发的专用试验箱,每种规格的试验箱都可用作所有项目的药品稳定性试验(注:其中A型不能做强光试验),详见表1(注:表1中的项目代号,即为试验项目代号,是由本公司按试验项目分类编排的,特此说明)。
表1.中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表:
项目代号 | 药品稳定性试验项目 | 温度要求 | 湿度要求 | 光照度 | 连续 运行 时间 |
0.1 | 强光试验 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料药高温试验 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料药高温试验 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料药或药物制剂的加速试验 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6个月 |
3.2 | 降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验 (含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6个月 |
3.3 | 包装在半透性容器中的药物制剂加速试验 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6个月 |
3.4 | 对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6个月 |
4.1 | 原料药或药物制剂长期试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36个月 |
4.2 | 对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试验 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12个月以上 |
本试验箱的最大优点在于节能。由于本仪器的结构特殊,除湿效果特高,以及在制冷或除湿时采用压缩机间歇工作方式,因此与常规的试验箱相比可平均节能50%以上。
本试验箱采用超模糊控制技术,即使在压缩机间歇工作方式下,也能达到所需的温湿度控制指标。
本试验箱采用电脑和模拟双重保护装置,故可靠性极高。内装时钟电路,关机时照常计时。
本试验箱可根据用户需要,可以打印记录。也可据用用户要求与计算机联网(RS232或RS485接口)。
二、试验箱的规格如下表所示:
型号 规格 | 容积 (L) | 外部尺寸 (深×宽×高) mm | 内部尺寸 (深×宽×高) mm | 压缩机 功率 (W) | 加热管 功率 (W) | |
SYW-160 | A | 160 | 550×520×1600 | 400×400×1000 | 120 | 400 |
B | ||||||
SYW-250 | A | 250 | 630×560×1640 | 510×470×1020 | 190 | 700 |
B | ||||||
SYW-500 | A | 500 | 720×640×1900 | 590×500×1400 | 230 | 800 |
B | ||||||
SYW-1000 | A | 1000 | 700×1220×1880 | 580×1090×1370 | 280 | 1000 |
B |
注:A型具有温湿度试验功能;B型具有温湿度试验和强光试验功能。
三、主要技术指标
1.控温范围:5~60℃
2.温度波动度:±1.0℃
3.温度偏差:±1℃
4.控湿范围:20%~95%RH
5.湿度波动度:±5%RH
6.湿度偏差:±2%RH
7.光照度(适用B型):4500LX±500LX(日光灯管下方250mm处)。
8.电源:交流220V、50HZ
9.压缩机工作方式:间歇工作。
10.运行时间:长期连续运行。
11.使用环境条件:温度0~35℃、湿度≤85%RH、气压86~106Kpa,周围要通风良好,且无强烈电磁场影响、无强烈振动、无高浓粉尘及腐蚀物、无阳光直射或其它热源辐物,地面要水平。
四、仪器的组成和结构
试验箱由外壳、保温层、不锈钢内胆、箱门、顶罩、工作室、风道、底仓、循环风机、加热器、制冷系统、控制系统、打印机、照明灯及外置式超声波加湿器等组成。除湿系统由制冷系统和加热器兼任。
控制系统由控制器、电源插头、熔断器、电源开关、温度传感器、湿度传感器及输出连接线和插座等组成。打印机嵌装在顶罩面板上。带强光试验的B型试验箱还装有温湿度试验/强光试验切换开关S2和下层光照开关S3。。
控制器由主控板、显示板和薄膜面板等三部分组成,其中主控板固定在顶罩底部,显示板紧贴在顶罩面板内侧,薄膜面板粘贴在顶罩面板外侧,其透明窗孔与显示板的显示器件重合,分别显示出北京时间、箱内温度、箱内湿度及各种工作状态指示灯。面板结构如图1所示,面板显示的当前工作状态为:北京时间为19:18,箱内温度测量值为25.2℃,湿度测量值为78%RH。