疗器械包装运输测试ASTMD4169

随着医疗行业的发展，产品质量安全变得越发的重要，因此 包装运输测试得到了业内人士的广泛关注。

ASTM D4169-2016包装检测，ASTM D4169-2016包装检测 报价请来电详询包装运输业务部工程师Daive

ASTM D4169-2016包装检测机构，杭州杭美质量技术服务有限公司（简称HQTS-QAI）是从事工业与消费产品测试、检验与验证并具有第三方公正地位的专业检验机构。实验室资质介绍 实验室已取得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS），国家计量资质认定证书（CMA）和国际运输安全协会认证(ISTA)，实验室依照国际标准ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》管理和运行，具备向社会出具公正性检测报告的资格。

环境可靠性测试：i.其中气候环境包含：ASTM D4169-2016 高温试验，快速温度循环试验 、低温试验，交变温湿热 、

ii.ASTM D4169-2016 温度冲击试验，盐雾腐蚀试验、低温低湿试验，高温低湿试验，高温高湿试验，恒定湿热实验等等如图

以下内容是对ASTM D4169的详细解析：
一：医疗器械包装ASTM D4169标准适用范围及测试类别

1： DC 4：

u 适用包装对象：带托盘或滑托的单个包装

u 适用运输形式：陆运运输形式

u 适用包装重量： 任意重量包装件（一般偏重）

u 标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；
  Schedule A:执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾翻&倾倒测试。 

2：DC 12：

u 适用包装对象：单个包装或集合包装

u 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式

u 适用包装重量：≥ 68.1kg 包装件

u 标准中包装测试类别：

  Schedule A:

   单个包装重量68.1kg~90.7kg ——执行跌落测试；

   单个包装重量＞90.7kg ——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
                            翻&倾倒测试；

   集合包装（任意重量）——执行旋转面跌落、旋转角跌落、斜面冲击以及倾
                           翻&倾倒测试；

3： DC 13：

u 适用包装对象：单个包装

u 适用运输形式：陆运 ＋ 空运联运运输形式

u 适用包装重量：≤ 68.1kg的包装件

u 标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；

  Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。

4：DC 3：

u 适用包装对象：不带托盘或滑托的单个包装

u 适用运输形式：陆运运输形式

u 适用包装重量： ≤90.7 kg

u 标准中包装测试类别：

  无尺寸、重量的等类别区分；

  Schedule A: 按重量选择高度执行跌落测试。

二、ASTM D4169 DC13 解读

ASTM D4169-16 DC 13

Air & Motor Freight, Local, Single Package Up to 150lbs”
重量小于150磅的本土陆空联运单个包装 -Recognized by FDA as a consensus standard-被FDA认可为共识标准。

测试项目：

1. Schedule (A) Manual Handling 人工搬运
2. Schedule (C) Vehicle Stacking  压力测试

3. Schedule (F) Loose-Load Vibration 定频振动测试

4. Schedule (I) Low-Pressure / High Altitude 低气压测试

5. Schedule (E) Random Vibration (Truck & Air) 随机振动测试
6. Schedule (A) Manual Testing 人工搬运
（5、6两项之间还有一项Schedule (J) Concentrated impact）

ASTM D4169 测试标准分三个测试等级：

1:LEVEL I 水平I：加强型测试水平? （非常长路程或预期运输环境状况较差）

2:LEVEL II 水平II：通用型测试水平? （长距离运输，运输环节状况都正常）

3:LEVEL I 水平III：轻量型测试水平? （短距离国内运输，预期没有特殊危害）

测试样品状态和方向
    测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，为了确保测试结果的有效性，测试过程不宜使用模拟物替代实际产品。运输验证前应先测试产品功能及性能。

    包装件面、棱、角标注按实际运输过程中摆放方向，按图示方式标注:

温湿度处理

    将测试样品在温度38±2℃，相对湿度85%RH±5%RH的环境条件
    下，进行预处理，处理72h后进行接下来的测试。

  注：环境模拟的温度、湿度 条件最好根据产品的仓储环境要求来进行设计，更具有
    验证说服力。

第一轮跌落测试（ASTM D4169-2016 DC13 Schedule A）

跌落部位及次数：：试样顶面、底面相邻的两条棱、底面相对的两个角、底面各进行一次跌落，总共6次。

剩下的测试方案如下图，不再一一赘述，有不明白的或者想了解更多 的可以向我们索取测试标准，我们也可以协助写测试医疗运输测试方案
   

ii机械环境包阔了 随机振动、正扫频振动、定频振动，（模拟汽输车运试验，碰撞试验，机械冲击试验）这些 主要波形为（半正弦波、方波、后峰锯齿波），跌落试验,

其次 G值跌落，堆码压力试验  斜面冲击试验，；ASTM D4169-2016

iii.高温试验和低温试验  ：用来确定产品在高温气候环境条件下储存、运输、使用的适应性。试验高温的温度和曝露持续时间。 ASTM D4169-2016

 4.振动试验：本测试是模拟产品在航空、海运、陆运的三种方式进行采集的运输振动频谱进行测试 参考的测试标准：ASTM D4169-2014，