检测认证人脉交流通讯录
ISO13485
这真不是您需要的服务？
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认证机构类别：认证培训机构
认证服务类别：管理体系认证 - ）ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开 始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。 2）推行ISO13485质量管理体系之益处 向客户证明本公司具有高水准的医疗器械质量管理体系； 降低企业经营管理之风险； 可以更加有效的预防产品存在的担缺陷； 提升企业员工责任感和奉献精神； 提升企业竞争力,服务市场开拓.
