检测认证人脉交流通讯录
药品检测
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对应法规：相关法规
CNAS认可项目：是 - 产品类别 化学药物、生物制品、原料药、药用辅料； 医疗器械、医用氧； 中成药、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂； 兽药及原料； 临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试； 药品包装材料及容器； 符合cGMP要求的委托研究项目。 检测项目 药品成分定性定量 紫外-可见分光光度法、比色法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分光法、纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法、液相色谱/质谱联用法、气相色谱/质谱联用法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子原子发射光谱法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃烧法。 理化测试 装量、相对密度、熔点、旋光度、折光率、溶出度、崩解时限、结晶性、均匀度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐热性、氮含量、含膏量；脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、无机盐、二甘醇、挥发油、杂质、甲醇、氨基酸、乳糖、细菌内毒素等80多项。 元素分析 铅，镉，铬、砷，汞，铜，硒、氟、氮等。 限量检查： 1、溶剂残留：苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多种； 2、微生物限度检查法、无菌检查法； 3、农药残留量：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。 药物有效成分测定 黄芪、人参、红景天、金银花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷脑、广藿香、丹参、灵芝、桔梗、 巴戟天、刺五加、何首乌、砂仁等《中国药典》中所列药物含量测定。 中药质量标准及中药指纹图谱方法的建立 药物有关物质的鉴定 一次性医疗用品 环氧乙烷和氯乙醇残留量、可溶性铅、锌、锡、铁、镉等。 中药制剂中西药成分筛查 壮阳药16项、降糖药15项、镇静安神药9项、减肥药6项、抗风湿药13项、消肿止痛药15项、性激素19 项。 分析方法开发与验证 液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、化学滴定法等。 符合cGMP要求的委托研究项目 1. 新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、数据分析和比较、溶出度F2因素演算和体内生物指数预测； 2. 分析方法研发和验证：高选择性分析方法的研发和验证，高效快速分析方法的研发，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定（符合ICH, 美国FDA, 欧洲EMEA的要求）； 3. 原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、cGMP所用辅料的分析和质量保证； 4. ICH标准稳定性研究：符合所有ICH条件以及客户定制条件的稳定性研究试验和优化方案的设计，样品标签和存贮，提供稳定性试验报告、趋势分析和有效期限预测、试验结果偏离的调查分析、项目管理、风险管理； 5. 未知杂质的鉴定：成品/原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验。
