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保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
--保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号)
保健食品原料目录(一)
共包含了22种营养素69种化合物
营养素(包含8种矿物质、14种维生素):钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、
烟酸(尼克酸)、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E
国产保健食品备案 申请资料:
(1)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
(2)备案人主体登记证明文件
(3)产品配方材料
(4)产品生产工艺材料
(5)安全性和保健功能评价材料(三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告(原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项))
(6)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
(7)产品标签、说明书样稿
(8)产品技术要求材料
(9)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告(三批全项目检验报告)
(10)产品名称的材料
(11)其他表明产品安全性和保健功能的材料