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中检南方-中认英泰:医疗器械产品检测,常见流程和标准简介
文/中认英泰-中检南方 徐习萍
医疗器械产品,国内采用的是分类备案/注册制度。
一个医疗器械类产品,在投放到市场之前,先进行类别确定,然后到药品监督管理部门,申请备案、注册。
一类、二类、三类产品,递次增加了审核难度,主管部门也从地区,省市,到国家。
国家药品监督管理局官网,可以查询到医疗器械类产品目录,并看到分类类别(一类、二类、三类)。
https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gyx02302/flml.htm
确定产品类别后,制造商可以联系对应的注册登记主管部门,开始提交申请。
负责审核的人员,对根据产品资料(说明书、技术参数,电气原理),告知对应的测试要求,也就是我们检测机构经常会问客户索要的《产品技术要求》——这是备案和注册,必备文件之一。
在《产品技术要求》文件中,注册部门会列明产品,需要提供的检测报告。
中检集团南方测试股份有限公司,是国家认监委列名医疗检验机构,出具有带CNAS、CMA报告,在医疗器械备案机构,接受度高。
目前,中认英泰-中检南方合力,可以快速确定产品的测试需求,制定测试计划,整合中检-英泰资料,覆盖医疗器械整机产品,以及零部件测试(如产品内的锂电池)。
有源类医疗器械类产品中,常见测试标准,是如下3个:
类似于普通消费品的检测,这3个标准,从电气安规、电磁兼容以及可靠性老化方面,对产品进行考核。
另外,针对部门类别的产品,也有相对应的专标,可以更进一步明确产品测试要求,列出如下:
专标YY 9706.111-2021
2)制氧机
报警YY 9706.108-2021, 氧浓度YY 9706.269-2021
3)电动吸引器
YY/T 0636.1-2021
4)心电图机
GB 10793-2000
YY 0782-2010
YY 1139-2013
5)神经和肌肉刺激器
YY 0607-2007
6)心电监护仪
GB 9706.25-2005
YY 1079-2013
这个可以从注册申请的《产品技术要求》文件中查询,也可以根据产品名称,我们做大概的预先判断。
如果您有医疗器械类产品(有源)注册备案检测需要,欢迎联系页面中检南方-中认英泰。