上海复世认证有限公司是一家集检测、检验、认证及技术咨询服务综合性第三方检测认证机构。为客户提供能效认证、节能认证、CCC认证、欧盟CE认证、美国FCC认证、UL认证、南非soncap认证、海关联盟CU-TR（EAC）、医疗FDA认证，食品级FDA认证、巴西认证及可靠性测试，IP等级测试，盐雾测试，电磁兼容EMC测试，安规测试，RF测试，ROHS测试，REACH测试等服务。产品范围：消费电子，电子电气、玩具、机械、承压设备、建材、电梯、轨道车辆、游艇，仪器仪表，电器设备，通讯设备等众多领域及屏蔽室建设，3米暗室设计，10米暗室承建服务。

医疗器械FDA分类：

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

类医疗器械Class I：

一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

第二类医疗器械Class II：

特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

第三类医疗器械Class III：

严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

医疗器械的FDA注册流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单

2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等

6.准备510(k)申请信息清单所列材料

7.产品测试,由实验室对产品进行测试

8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件

9. FDA受理行政审核

10. FDA技术审核