上海复世认证有限公司提供医疗机械FDA注册服务。

美国FDA是美国食品药品管理局的简称，属于美国政府 部门，美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记，FDA注册主要涉及的产品及企业包括：食品和饲料类企业，医疗器械类企业，化妆品和药品类企业，激光类产品。

医疗器械类FDA注册

医疗器械类FDA注册流程和食品饲料类FDA注册流程总体步骤基本相同，区别如下：

1. 食品饲料类为企业注册，医疗器械分企业注册和产品注册两部分。

2. 医疗器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（2020年为：5236美金，且每年不规则增长），此外医疗器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

3. 医疗器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类医疗器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

医疗器械FDA相关法规

在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

法规号 法规名称

21CFR800 通则

21CFR801 标签

21CFR803 医疗器械通报

21CFR806 医疗器械的校正、维修报告

21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。

21CFR810 医疗器械的回召权

21CFR812 研究设备的豁免

21CFR813 保留

21CFR814 医疗器械的上市前批准

21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则

21CFR821 医疗器械的跟踪要求

21CFR860 医疗器械的分类程序

21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序

21CFR862 临床化学和毒物学器械

21CFR864 血液学和病理学器械

21CFR866 免疫学和微生物学器械

21CFR868 麻醉器械

21CFR870 心血管器械

21CFR872 牙科器械

21CFR874 耳 鼻 喉器械

21CFR876 胃肠-泌尿科器械

21CFR878 普通的塑料外科器械

21CFR880 普通医院和个人用器械

21CFR882 神经科器械

21CFR884 妇产科和妇 科器械

21CFR886 眼科器械

21CFR888 整形外科器械

21CFR 890 理疗器械

21CFR 892 放射器械

21CFR 895 结扎器械

21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准

医疗器械美国FDA注册服务

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA官 网注册，根据产品的不同类别要求如下：

- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注册的美国代理人US Agent

- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

医疗器械FDA分类：

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

类医疗器械Class I：

一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

第二类医疗器械Class II：

特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

第三类医疗器械Class III：

严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

上海企业医疗器械的FDA注册流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单

2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等

6.准备510(k)申请信息清单所列材料

7.产品测试,由实验室对产品进行测试

8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件

9. FDA受理行政审核

10. FDA技术审核