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检测认证人脉交流通讯录
  • 美国化妆品FDA注册/FDA认证合规指引,7月1日起,化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证,才能清关。

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    认证服务类别:产品认证
  • 美国化妆品FDA注册/FDA认证合规指引,7月1日起,化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证,才能清关。

     

    一、背景

    美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)旨在确保食品、药品和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品药品监督管理局(FDA)对化妆品进行监管,并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管,FDA致力于保护消费者的健康和权益,确保化妆品的安全性和合规性。因此,化妆品制造商有责任遵守这些法规,并确保其产品符合相关要求。

    二、政策

    商家需要了解并遵守相关FD&C法案对化妆品的规定,以确保其产品在美国市场上的合规性,并保护消费者的健康和权益。

    7月1日起,化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证,才能清关。原来是自愿注册,7月1日起是强制注册。

    三、合规指南

    根据FD&C法案,化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行设施注册,并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况,并确保其合规性。

    1、设施(企业)注册

    每两年需要更新一次注册,并获得FEI(企业注册号)。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时,只需进行一次注册。注册需要信息如下:

    ①必填信息:

     

    • 设施拥有人及/或营运人的名称;

     

    • 设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;

     

    • 对于外国设施,提供该设施的美国代理商联系方式(姓名和电话号码),以及(如适用)电子联系信息(电子邮件);

     

    • 工厂注册号,如果有的话,之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;

     

    • 在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人;

     

    • 提交类型(初次、修订、两年期续期或简短续期)。

     

    ②选填信息:

     

    • 母公司名称(如适用);

     

    • 设施(企业)DUNS编号;

     

    • 与注册相关的个人的其他联系信息。

     

    2、产品注册

    负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品,包括产品成分,并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下:

    ①必填信息:

     

    • 生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号;

     

    • 负责人姓名和联系电话,以及化妆品的名称(以标签上的名称为准);

     

    • 该化妆品适用的化妆品类别(详见2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)附录A);

     

    • 化妆品成分清单,包括任何香料、香精或色素,每种成分按照《联邦法规》第21篇(或任何后续法规)第701.3节的要求以名称标识,或以成分的通用名称或常用名称标识;

     

    • 产品清单编号(如有);

     

    • 提交类型(初始、内容更新(年度)、简短续订)。

     

    ②选填信息

     

    • 母公司名称(如适用);

     

    • 业务类型(如标签上所列),即制造商、包装商或分销商;

     

    • 标签图片(目前接受JPG文件);

     

    • 产品网页链接;

     

    • 化妆品是否只供专业人士使用;

     

    • 产品标签上所列地址的DUNS号码;

     

    • 唯一成分标识符(UNIIs);

     

    • 负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号,如果没有设施注册号,则可以提供设施名称/地址。
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