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《T/WSJD 58-2024 低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求》由中国卫生监督协会发布，于2024年3月11日发布，2024年03月26日实施。下方内容摘自该标准。

一、低温汽化过氧化氢灭菌器
在温度为60℃以下，以汽化过氧化氢为灭菌介质的灭菌装置，也称为过氧化氢低温灭菌器。

二、产品技术要求
1.灭菌程序
1.1基本要求

a.灭菌器应至少设置管腔灭菌程序、非管腔灭菌程序和软式内镜灭菌程序。
b.灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，宜采用多次灭菌脉冲方式，可重复交叉。
c.应明确各灭菌程序可处理的诊疗器械类型(包括管腔长度、内径)、数量和重量等。

1.2准备期
a.应配置过氧化氢溶液汽化装置，温度、压力和注入量应符合灭菌器说明书的规定。汽化装
置应配置高精度液体注入裝置，实测误差应在土5%范围内。

b.内舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于150 Pa。

c.内舱内壁温度在准备期结束时应不低于45℃。

d.灭菌物品灭菌前应于燥，过湿时应报警。

1.3灭菌期

a.内舱内壁温度应不大于60℃，设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。
b.灭菌期维持时问应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。

c.灭菌压力范围应符合制造商的规定要求。

d.内舱内过氧化氢浓度应符合制造商的规定要求。

e.宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行监测。

1.4解析期

a.真空持气时，舱内压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于150 Pa。
b.解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30 mg/kg.H2O。

2.过氧化氢灭菌剂

2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T 1616中60%过氧化氢的质量要求,有效期内过氧化氢浓度为
53%~60%。

2.2灭菌器应使用匹配的过氧化氢，使用中的有效期不小于10天。

3.显示装置

灭菌器应显示下列指标:

a)灭菌舱温度、汽化装置温度。

b)舱内压力。

c)灭菌程序各阶段名称和运行时间。

d)运行报警/代码。

e)有过氧化氢浓度监测时，应显示灭菌舱内过氧化氢浓度。

4.4记录与输出装置

灭菌器应记录并打印下列指标:

a)灭菌舱温度;

b)天菌舱压力;
c)天菌程序各阶段名称和运行时间;
d)运行报警/代码。

过氧化氢灭菌器办理消毒许可证：
一、受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、周期
1-2个月
三、流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、证书有效期
证书有效期为4年
五、申报材料
1、生产企业需提供以下资料
1.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
1.2营业执照复印件
1.3生产场地使用证明（自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明）
1.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
1.5生产工艺及流程图； 
1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）
1.7质量保证体系文件
1.8拟生产产品目录
1.9生产环境和生产用水检测报告[生产卫生用品和皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告]
2、分装生产企业还需提供以下材料
2.1大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书
2.2大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书
2.3大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件
2.4大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件