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一、ISO13485医疗器械质量体系简介
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

二、执行标准
ISO13485:2016 idt YY0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

三、申请条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，许可文件（必要时）；
2.提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
3.产品定型且成批生产；
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.企业配备相应的人员、设备设施、办公/生产条件等

四、证书有效期
证书有效期为3年，获证后每年进行一次年审（监督审核）

五、认证周期
2-3个月

六、文件资料
1.企业合规证明（营业执照等）；
2.临时场所清单；
3.适用的法律法规及标准清单；
4.医疗器械产品注册证（复印件）；
5.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
6.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
7.主要外购、外协件清单；
8.其他材料，如产品目录、产品简介、产品宣传材料等