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基本介绍
ISO 13485:2003是由国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)制定的、可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。
ISO 13485:2003为需要证实其有能力持续满足顾客和适合法律、法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。
ISO 13485:2003 有助于提高医疗器械生产组织的质量管理水平,保障医疗器械的安全有效,推动医疗器械贸易的国际化;对提高医疗器械行业国际市场的竞争力具有重大意义。颁发SAC证书。