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检测认证人脉交流通讯录
  • 毒理实验 细胞毒性/皮肤刺激/皮内反应/眼刺激/皮肤致敏

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  • 对应法规:GB/T 16886 ISO 10993 《中国药典》
    CNAS认可项目:是
  • 毒理实验

     

    细胞毒性-单次接触皮肤刺激/皮内反应/一次眼刺激-皮肤致敏

     

    概述:毒理学是研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用及其作用机理,进而预测其对人体和生态环境的危害的严重程度,为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的一门学科。由于毒理学的研究目的是为保护生物体的健康或安全提供科学依据的一门学科,因此从学科性质上毒理学属于预防医学,贯穿了预防为主的思想。

     

    项目

    试验类型

    试验项目

    检测标准

    周期

    样品量

    生物学三项(单次)

    细胞毒性-定性/定量

    GB/T 16886  ISO 10993


    正常35-45天;(此周期里涉及到的致敏为最大剂量法)

    参考单项目表格,各项样品量相加

    单次接触皮肤刺激/皮内反应/一次眼刺激

    皮肤致敏

    生物学三项(重复)

    细胞毒性-定性/定量

    GB/T 16886  ISO 10993


    正常35-45天;(此周期里涉及到的致敏为最大剂量法)

    重复接触皮肤刺激/口腔黏膜刺激/阴道刺激/直肠刺激/多次眼刺激

    皮肤致敏

    遗传毒性全三项

    细菌回复突变

    GB/T 16886  ISO 10993

    90天

    染色体畸变

    微核的试验

    华检检测技术服务(广州)有限公司,是一家初创型高新技术检测服务企业,公司位于花都区国家级化妆品产业园”鼎盛美妆智谷“,作为广东省产业科创服务机构入驻花都区化妆品集聚中心,是药物研究所、化工研究院、动物医学中心、华南建材院、海关中心等的常驻花都办事处办公服务点,具备国家级CMA\CNAS\CAL资质。公司集聚优势资源,着力为企业、政府解决实际问题,减少重大科研设备重复投资,有效提高科研设备利用率、科研成果转化率,以公平、公正、科学、专业、优质的服务,赢得企业的信赖。

    单项目

    试验类型

    试验项目

    检测标准

    周期

    体外细胞毒性

    体外细胞毒性-定性

    GB/T 16886

     ISO 10993

    正常25天,加急50%加急费;15天

     

    体外细胞毒性-定量

    GB/T 16886 ISO 10993

    正常40天;加急50%加急费,25天

    刺激

    皮内反应

    GB/T 16886 ISO 10993

    20天

    一次眼刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    25天

    单次接触皮肤刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    正常25天,加急50%加急费;20天

    重复接触皮肤刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    正常30天,加急50%加急费;20天

    阴道刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    30天

    直肠刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    30天

    口腔黏膜刺激

    GB/T 16886 ISO 10993

    30天

    多次眼刺激

    GB/T 16886  ISO 10993

    30天

    刺激与迟发型超敏反应试验
    (皮肤致敏试验)

    封闭贴敷法

    GB/T 16886 ISO 10993

    正常55天;加急50%加急费,45天

    豚鼠最大剂量法

    正常45天;加急50%加急费,35天

    异常毒性

    异常毒性

    中国药典

    15天

    热原

    热原

    中国药典

    15天

    急性全身毒性

    急性全身毒性(急性经口毒性试验)(小鼠)

    GB/T 16886 ISO 10993

    30天

    急性全身毒性(急性经皮毒性试验)(小鼠)

    GB/T 16886 ISO 10993

    30天

    急性全身毒性(急性吸入毒性试验)(小鼠)

    GB/T 16886 ISO 10993

    40天

    遗传毒性

     遗传毒性——细菌回复突变试验(Ames试验)

    GB/T16886.3-2008

    ISO10993.3-2014

    90天

    遗传毒性——基因突变试验

    GB/T16886.3-2008

    ISO10993.3-2014

    暂未开验

     遗传毒性——染色体畸变试验

    GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014

    90天

    医疗器械 遗传毒性——微核的试验

    GB/T16886.3-2008

    ISO10993.3-2014

    90天

    全三项(细菌回复突变、染色体畸变、微核)

    GB/T16886.3-2008

    ISO10993.3-2014

    90天

    急性全身毒性

    急性全身毒性(小鼠)需要确定具体途径

    GB/T16886.11-2011 ISO10993.11-2017
    (途径仅限:静脉注射;经口灌胃;皮下注射;腹腔注射;肌肉注射)。

    30天

    亚急性试验

    28天(大鼠)

    70天

    14天(大鼠)

    45天

    7天(大鼠)

    未确认

    亚慢性试验

    90天(大鼠)

    150天

    慢性毒性

    6个月(大鼠)/180天

    8个月

    9个月(大鼠)

    12个月

    12个月(大鼠)

    15个月

    血液相容性

    医疗器械  与血液相互作用试验(溶血)

    GB/T16886.4-2013

    30天

    对照样品

    植入实验

    皮内/肌肉植入(1周)

    GB/T16886.6-2015

    ISO10993.6-2016

    60天

     

    皮内/肌肉植入(4周)

     

    80天

     

    皮内/肌肉植入(12周)

     

    150天

     

    皮内/肌肉植入(26周)

     

    250天

     

    皮内/肌肉植入(52周)

     

    400天

     

     

    公司主要从事,创新产品上市一体化检测认定解决方案等检测业务,科技创新增值与体系建设(标准建立)、产学研平台搭建(公共检测平台)、技术成果引荐转化(原料供应)、知识产权孵化与保护。是一家集科研机构、大学及行业协会搭建的高新技术企业公共服务平台。面向企业提供高质量的:动物模型毒理学试验(涵盖食品/药品/保健品/化工产品/医疗器械)、生态毒理学试验(生物降解性能/生态环境毒理安全性评估)、水质及涉水产品(活性炭水处理剂、净水机等);食品/药品/保健品及其接触材料;医械产品理化性能、消毒产品/化妆品/清洗剂/涂料/除臭净味剂/矿产等日化化工产品、污水/废水/固体废物/土壤/洁净室等环保产品、水泥/水泥助剂/粉煤灰等建材产品、生物质能源/煤炭/油类等能源产品、家电电子产品防霉抗菌驱螨性能/耐气候/物理可靠性性能及ROSH、REACH认证、有毒有害物质检验。

     

     

    华检检测技术服务(广州)有限公司

    联系方式:张经理

    电话/微信:134-3103-5152


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