一、生产许可证验厂介绍

国家质检总局负责全国生产许可证审查工作的统一管理，对实行生产许可证制度管理的产品统一审查要求。 

企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位（省级质量技术监督局或者审查部，以下同），委派有资格的审查员，依据产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。 

二、企业实地核查工作介绍

1、企业实地核查目的

确认申请企业是否符合实施细则及有关规定的发证条件，是否具备持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料。 

2、企业实地核查的范围

包含企业申请的所有产品和相关生产场所、生产设备，以及与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员。 

3、企业实地核查的内容

包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。 

4、企业实地核查依据

主要依据相关产品生产许可证实施细则，按细则规定内容和要求开展。 

5、 企业实地核查工作的过程

分为制定实地核查计划、组成审查组、准备核查资源、实施实地核查和实地核查结果报送等阶段。 

三、生产许可证审查内容

生产许可证审查细则主要包括对企业的实地核查和对产品的检验。具体审查要求依据不同的产品类型和行业有所不同，但通常都会涉及以下几个方面：

• 企业资质审查

1、营业执照：企业必须持有合法有效的营业执照，且经营范围应包含申请生产许可证的产品。

2、专业技术人员：企业应具备与所生产产品相适应的专业技术人员，这些人员应具备相应的资质和技能。

3、生产条件和检验检疫手段：企业应具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段，以确保产品的质量和安全。

4、技术文件和工艺文件：企业应拥有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件，这些文件应详细描述产品的生产过程和质量控制措施。

5、质量管理制度和责任制度：企业应建立健全有效的质量管理制度和责任制度，明确各级人员的质量职责和工作程序。

• 产品符合性审查

1、国家标准、行业标准：产品应符合相关的国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

2、检验报告：企业应提供由权威检验机构出具的检验报告，证明产品符合相关标准和要求。

四、生产许可证现场审核流程

1、预备会议

确定审查组成员分工，明确审查要求。 

2、首次会议

说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等。 

3、现场核查 

4、内部及沟通会议

汇总核查意见，讨论并确认不符合事实；与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通；填写实地核查记录及编写实地核查报告。 

5、末次会议

通报实地核查情况，提出整改意见；宣读企业实地核查报告（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）；说明实地核查报告最终由审查组织单位批准确定。 

6、留存资料

《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》复印件应分别留存企业和观察员一份。 

7、样品抽样

按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品（必要时）。