微源检测利用液相色谱检测生物发酵液中消泡剂泡敌残留

背景：

生产加工总共常用的消泡剂一般分为矿物油消泡剂，聚醚型消泡剂，有机硅消泡剂。而有机硅消泡剂消泡能力强，起效快，成本低、用量少、理化性质稳定对整个消泡体系无明显影响，应用前景广，这些优势奠定了它在生物发酵药中的使用基础。

在生物药生产过程中，由于培养基成分比较复杂，同时产物中含有丰富的蛋白等大分子，会产生大量泡沫。泡沫问题会给生物药带来许多不利影响，增加染菌的机会，引起代谢异常或菌体自溶等现象。

一般有机硅消泡剂大多是单独使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都较好，可以对生产过程中不断产生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫给生物发酵带来的不利影响。但是消泡剂的加入为后续的生产过程中引入的新的物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，需建立方法进行检测。

解决方案：

由于生物发酵药在国内最近几年的迅速发展，目前市场上对于有机硅类消泡剂残留检测还处于起步状态，研究不够透彻，很多生物制药企业还不足以独立解决监管对于消泡剂残留检测的要求，微源检测长期深耕于生物制药行业，为了解决行业的痛点，提高对发酵液中消泡剂残留检测重现性，效率，为此微源检测开发了检测生物发酵药中消泡剂泡敌残留的方法。

       图1微源检测实验室照片                             图2微源检测实验室照片

  图3二甲基硅油消泡剂出峰位置图  

 4：不同进样浓度的消泡剂峰叠加参考图

为了验证方法的重现性及稳定性，根据研究结果表明重现性稳定性没有问题