目前韩国疫情形势非常严峻，韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证？口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。

口罩申请KFDA认证流程

1、准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩理。

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

4、由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月。

5、支付申请费用N/A。

6、注册文件整改，注册批准。

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

医用口罩在韩国属于二类医疗器械，即KFDA II。

韩国注册相关内容：

（1）申请KGMP证书和接受现场审核;

（2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书;

（3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

（4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，最终获得批准，后续方可入市。