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法规摘要

为了使包装被视为防儿童开启，必须使用16 CFR 1700中详述的方案对42-51个月的儿童进行测试。 进行测试以确保幼儿无法接触到潜在的危险物质。 每个包装至少有50名儿童（最多200名儿童）进行测试，以确定包装的有效性。

此外，该软件包还必须与老年人（年龄50-70岁）进行测试，以确保它不会太难使用。在这部分测试中，至少90%的受试成年人必须能够在规定的测试时间内连续两次成功打开和重新关闭包装（如适用）。

试验方案总结

下文总结的包装试验方案的完整描述见16 CFR 1700。

儿童测试方案

• 每项测试由1至4个小组组成，每组50名42至51个月的儿童。
• 小组根据年龄分为3组：
• 42至44个月之间占30%
• 45至48个月之间占40%
• 49至51个月之间占30%
• 每组中男孩和女孩的数量必须约为50%/50%（法规允许+/-10%的变化）。
• 每组中不超过20%的儿童可以在单个中心获得或测试。
• 所有儿童必须健康，没有可能影响其测试包装能力的残疾或伤害。
• 在光线充足、没有干扰、儿童熟悉的房间或儿童感到舒适的中心位置对儿童进行成对测试，测试人员对不超过30%的样本进行测试。
• 开始，测试人员给每个孩子一个装有安慰剂的包装，并要求他们在没有任何指示的情况下尝试打开它。每个孩子有5分钟的时间尝试打开包装。测试人员使用秒表记录儿童打开包装所需的时间。
• 如果儿童打开包装，则测试被视为失败，并且他或她不会进一步测试。如果第二个孩子在此时未能成功打开包装，则允许他们在分配的测试时间的剩余时间内继续。
• 如果一名儿童（或多名儿童）没有在规定的5分钟内打开包装，测试人员将演示如何打开包装，并提到他们可以使用牙齿（如果他们还没有这样做）。然后给孩子额外的5分钟时间来尝试打开包装。如果孩子在此期间能够打开包装，这也被视为失败。

通过/未通过标准：

• 如果儿童打开或获得对包内容的访问，则确定测试失败。
• 对于在50名儿童的第一个小组中通过的包装，在前5分钟内（在测试者演示如何打开包装之前）必须有3名或更少的儿童能够打开包装，并且在第二个5分钟内（在演示之后）必须有5名或更少的儿童能够打开包装。相反，如果11个或更多的儿童在前5分钟内打开包装，或者如果15个或更多的儿童在完整的10分钟内打开包装，则包装失败。在这两种情况下，不需要进一步的测试。
• 在第一组50名儿童中，如果6-14名儿童在分配的10分钟内打开包装，则必须对第二组50名儿童进行测试。根据第二轮测试的结果，包装可能通过、失败或需要另一个面板。无论通过率如何，测试在第4个面板后停止。

老年人测试方案

• 对于该测试，使用一组100名年龄在50至70岁之间的老年人。每个参与者在测试前都需要签署一份同意书。
• 小组根据年龄分为3组：
• 50至54岁之间占25%
• 55岁至59岁之间占25%
• 60岁至70岁之间占50%
• 每个年龄组中70%必须是女性。
• 在单个研究中心获得或检测的受试者不得超过24%。
• 参加者必须没有明显的身体或精神残疾。
• 每个成年人由测试人员单独测试，测试人员对不超过35%的样品进行测试。
• 开始，测试人员给参与者一个带有印刷说明的包装（说明可以在包装上或随附在一张纸上）。分配给参与者5分钟的时间打开包装，并在适用的情况下重新正确关闭包装。测试人员使用秒表记录参与者打开和重新关闭包装所需的时间。
• 如果参与者能够在该时间段内打开/关闭包装，则他或她必须能够在随后的1分钟时间段内用另一个相同的包装第二次这样做。
• 如果参与者无法在分配的5分钟内打开第一个包装，则要求他/她打开并关闭两个非儿童安全包装（如适用）。每个包分配给参与者1分钟。那些不能打开/关闭非儿童安全包装的人被排除在小组之外，并由其他参与者代替。

通过/未通过标准：

• 如果成年人无法打开或接触到包装的内容物，则确定测试失败。
• 一个包裹要通过测试，至少90%的受试成年人必须能够在最初的5分钟内正确地打开和关闭包裹，并在随后的1分钟内再次打开和关闭包裹。

ASTM D3475-17总结

• 防儿童开启的包装按照13种类型进行分类。这些分类是根据打开特定包裹所需的特定动作、技能或工具来定义的。每种类型和子类型的详细说明和示例见 ASTM D3475-17。

1. 可重新闭合包装-连续螺纹闭合
2. 可重新闭合包装-凸耳精加工闭合
3. 可重新闭合包装-卡扣闭合
4. 装置不可重新闭合包装-柔性（条带/包装袋）
5. 装置不可重新闭合包装-刚性
6. 装置可重新闭合包装
7. 气雾剂包装
8. 不可重新闭合包装-半刚性（泡罩）
9. 分配器（预期不拆除）
10. 盒或托盘包装
11. 可重新闭合包装-柔性
12. 分配器（可拆卸）
13. 可重新闭合包装-半刚性（泡罩）

防儿童开启包装标准：

• 16 CFR 1700 -CPSC使用的包装标准
• ASTM D3475-17-防儿童开启包装的标准分类
• ISO 8317 -可再封闭包装的国际标准
• ISO 14375-不可再封闭药品包装国际标准
• EN 862-不可重新封闭的非药物包装的国际标准
• CAN/CSA Z76.1-加拿大可再封闭包装标准

我司主营：

1、欧盟地区：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品级（欧盟食品级 ，FDA食品级、LFGB食品级、中国食品级）；

3、北美地区：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA、法律标URN注册；

4、儿童安全包装防开启CR测试（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等检测认证服务。

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