2017年2月，（EU） 2017/745（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令 90/385/EEC（AIMDD）(1990)以及医疗器械93/42/EEC（MDD）(1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。在此期间，仍然可以进行以下MDD证书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施延期，但是有例外情况如

 MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
 MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日