如果您的医疗产品计划进入加拿大市场，首先要进行产品注册登记以获得许可证书，分别是医疗器械机构许可证书（MDEL）和医疗器械许可证书（MDL）。                                                                                                    加拿大MDEL
MDEL（Medical Device Establishment License）即医疗器械机构许可证书，是对于机构的经营许可，但凡在加拿大生产、进口或分销I医疗器械，都必须获得加拿大卫生部医疗器械机构许可证书。                                    

加拿大MDL
MDL（Medical Device License）即医疗器械许可证书，是对产品的批准。但凡在加拿大生产、进口或分销Ⅱ类及以上医疗器械，都必须获得加拿大卫生部医疗器械许可证书。对于Ⅱ, Ⅲ和Ⅳ类医疗器械，申请认证前还必须通过MDSAP审核认证。

MDSAP
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）即医疗器械单一审核程序，是Ⅱ类及以上级别的医疗器械产品进入加拿大的唯一途径。它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目，通过具有资质的第三方审核机构对医疗器械生产商进行审核来满足参与国不同的QMS/GMP要求申请。