或者

惠州市讯达检测服务有限公司

检测认证人脉交流通讯录
  • LED灯具北美FCC认证LED发光类产品FDA注册登记解决方案

  • 这真不是您需要的服务?

     直接提问 | 回首页搜

  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:产品认证
  • 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    一、FDA认证流程

    1.提交申请表,样品及相关资料;

    2.测试,出具报告;(EN62471+FCC认证)

    3.递交至 FDA审核;

    4.审核通过发号,发证。

    2、FDA认证资料准备

    (1)产品的名称:提供产品的全称;

    (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

    (3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

    (4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

    (5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

    (6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

    (7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

    二、化妆品FDA注册流程:

    (1)客户提供产品资料;

    (2)业务人员与工程师对产品资料进行;

    (3)业务给出注册费用和注册周期;

    (4)客户提供公司资料,产品资料;

    (5)完成注册。

     

    三、 食品FDA注册办理流程如下:

    (1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

    (2)报价---向申请方报价;

    (3)申请方确认报价后填写测试申请表;

    (4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

    (5)收到FDA确认函+证书(代理方)。

    四、激光产品FDA认证流程:

    申请激光产品FDA需要提供以下资料:

    1.产品说明书

    2.激光测试报告

    3.激光路径图

    4.生产工厂品质品质流程

    5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

    6.样品1-2件

    7.激光通路图

    8.标签电子档

    9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。

    10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。

    五、医疗器械FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

    (1)包装完整的产成品五份

    (2)器械构造图及其文字说明

    (3)器械的性能及工作原理

    (4)器械的安全性论证或试验材料

    (5)制造工艺简介

    (6)临床试验总结

    (7)产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

     

     


  • 检测通手机版

  • 检测通官方微信

  •  检测通QQ群