1.现在有针对中国KN95型口军的EUA申请, FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。
2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。
3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口军不算在内。
4.申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准 ( EUA) :1)厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证) ;
2 )满足其它国家的市场准入井可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本.巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准) ;
3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,井可提供证明信息供FDA验证。( 根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)
这其中最容易满足的应该是第3个条件。
5.需要资料:样品60个,填写申请表(申请表内包含厂家名称概况、产品型号标签、 检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、
6.周期:由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期推辞