办理食品类化妆品类医疗类激光类美国亚马逊FDA注册检测认证办理广东深圳

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一、什么是FDA认证呢？

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

二、FDA认证通常分为传统的FDA注册和FDA检测

1、 FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;注册是为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

2、 FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

美国FDA认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。主要权威测试项目有：欧洲食品等级;美国FDA;德国LFGB;法国DGCCRF等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

三、FCC认证步骤和流程

1、FDA认证流程

(1)提交申请表，样品及相关资料；

(2)测试，出具报告；

(3)递交至 FDA审核；

(4)审核通过发号，发证。

FDA认证资料准备

(1)产品的名称：提供产品的全称；

(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；

(3)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

(4)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

(5)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表；

(6)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；

(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

2、化妆品FDA注册流程：

(1)客户提供产品资料；

(2)业务人员与工程师对产品资料进行评估；

(3)业务给出注册费用和注册周期；

(4)客户提供公司资料，产品资料；

(5)中美合作共同完成注册；

(6)完成注册。

3、食品FDA注册办理流程如下：

(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

(2)报价---向申请方报价；

(3)申请方确认报价后填写测试申请表；

(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

(5)收到FDA确认函+证书（代理方）。

4、激光产品FDA认证流程：

申请激光产品FDA需要提供以下资料：

(1)产品说明书

(2)激光测试报告

(3)激光路径图

(4)生产工厂品质品质流程

(5)整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，

(6)样品1-2件

(7)激光通路图

(8)标签电子档

(9)品保方面的检测流程图； 生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。

(10)整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

5、医疗器械FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

(1)包装完整的产成品五份

(2)器械构造图及其文字说明

(3)器械的性能及工作原理

(4)器械的安全性论证或试验材料

(5)制造工艺简介

(6)临床试验总结

(7)产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

四、FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

五、为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。

如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。

   “自动扣留’,措施可基于以下原因:

• 至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

• 如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(1)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

六、办理美国FCC认证周期需要多久？

1.食品接触材料的FDA检测(7个工作日)

2.激光产品FDA注册(7~14个工作日)

3.医疗器械FDA注册(3个月)

4.化妆品和日用品FDA检测报告(35~45个工作日)

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册(7~14个工作日)

七、FDA认证目前做的专业的公司

 我司是目前FDA认证实验室，具有美国代理人和分公司，能快速进行任何产品FDA注册，并且在国内建立了大型的FDA检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有任何出口美国业务，不妨先咨询华测通专业FDA认证工程师，先帮您扫清障碍。

什么是FDA?

什么情况下要用到FDA检测认证？

美国FDA的测试标准是是什么？

美国FDA认证意味着什么？

FDA检测项目/FDA主要是检测什么东西/FDA检测认证范围

FDA注册和FDA认证的区别是什么？

什么产品需要做FDA认证？

美国fda认证注册需要多久？

注册美国FDA需要什么条件？

FDA认证和注册分别大概需要多少钱？

FDA认证和注册办理下来需要多久？