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稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订,提供支持性信息和科学依据。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等几类。