FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

　　医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。

　　除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。

医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　6.NIOSH是否通过认证

　I类医疗器械办理FDA注册流程：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

　　II类医疗器械办理FDA注册流程：

　　签订合同，支付首付款

　　由我们指导编写FDA510（k)文件

　　由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　向FDA提交510（k)文件

　　FDA进行RTA（接受度）评审

　　FDA进行文件评审

　　由我们指导进行文件整改，评审通过

　　支付尾款

　　按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名