这真不是您需要的服务?
医疗器械跟其他机械不同,因为医疗器械是用于我们检查或治疗疾病的机械,近几年我国科技迅速发展,在医疗机械的技术也是有所提高的,所以我国很多医疗器械都出口了欧洲国家,但是出口欧洲国家的前提就是做商品ce认证,而医疗机械更是要做这个认证,而且医疗器械ce认证的费用也是比其他的机械要贵的很多。
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
医疗器械ce认证需要的材料:
(1)产品使用说明书。
(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
(3)产品电器原理图、线路图、方框图。
(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
(5)整机或元部件认证书复印件。
(6)其他需要的资料。
以上就是医疗器械ce认证的一部分知识,如果想了解更多或想办理医疗器械ce认证的,可以跟优耐联系,优耐检测是一家独立的第三方检测及认证机构,专业提供认证服务。