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ISO 14644-1 2015版已经于2015年12月正式发布，其中对于洁净室的分级标准、数据计算方式、最少取样点数量等都有了非常大的变化。但由于目前国内的YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范，GBT 25915.1-2010洁净室及相关受控环境和GMP还都是引用ISO 14644-1 1999版的内容，导致国内医疗器械制造商处于比较尴尬和纠结的境地：是跟随国际标准进行变化，还是固守国内标准不做变更？
笔者的建议是，可以根据国际标准进行变化，毕竟这些变化都是根据洁净室领域的专家们无数次讨论和最新研究成果得出的，反应出了当今时代的最新水平，能够对洁净室的风险进行更好的控制。而且这些变化从一定程度上加强了对洁净室的管控，与国内标准并没有本质上的冲突。只不过需要符合国内标准的企业需要增加对测试方法和数据计算方式的评估，选择两者中更严的一种来进行，可能会增加企业的工作负担。
下面就对ISO 14644-1 2015版的变化进行说明：
1.标准名称的变化
这次更新最明显的变化就是标准的名称有了改变，从原来的Classification of air cleanliness变为了Classificationof air cleanliness by particle concentration. 这个变化对于制造商来说没有影响，仅是文件和记录名称上的变更。这样变化的主要目的是区分ISO 14644不同部分对于空气洁净度等级的关注点，如第1部分是针对粒子浓度，第8部分是针对化学浓度，第12部分是针对纳米级粒子的浓度，ISO 14698第9部分是针对微生物浓度的。
同时更新的还有ISO 14644-2的标准名称，从原来的Specifications for testing andmonitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1变为了Monitoring to provide evidence of cleanroom performance by aircleanliness by particles. 同样没有太大的影响，仅是文件名称的变更。
2.分级表格和（u, M）定义
在老版标准中对于超微粒子（ultrafine particle）定义为直径小于0.1 μm的粒子，大粒子（macroparticle）定义为直径大于5.0 μm的粒子。新版标准中超微粒子即直径小于0.1μm的粒子不会再出现在ISO14644-1中，而是会在ISO14644-12 Air cleanliness by nano particles中做出规定。
3.新的分级表格
如上表1所示，分级表格的变化主要是删除了高等级洁净室的大粒径粒子的检测限度，如Calss 1删除了0.2 μm，Class 2删除了0.5 μm，Class 3删除了1.0 μm，Class 5删除了5.0 μm的粒子检测标准限值。标准上的注释为这些大粒径粒子由于在高等级洁净室中的浓度很低，取样和统计方面的限制使这些大粒径粒子的限值不适于洁净室的分级。
对于医疗器械制造商来讲，主要的影响就是ISO Class 5的洁净室不再需要5.0 μm的检测，在测试仪器的设置和报告上需要进行变更。这样就导致GMP和ISO的报告格式和限值不一样，需要企业做出一定的权衡。
4.大粒子描述符（Macroparticle descriptor）
对于需要进行5.0 μm检测的企业，可以使用大粒子描述符来进行洁净室等级的描述，例如ISO; atrest; 0.5 μm, and M (29; 5.0 μm)
5.取样点
新标准对于最小取样点数量的变化很大，原来的取样点数量是按照洁净室房间的面积开根号，然后向上取整得出的，新标准中给出了不同面积下固定的最小取样点数量，如下表A.1所示。按照这样的数量进行取样，能够提供95%的置信度确保洁净室中90%的区域不会超出限度。其中的面积对于层流洁净室来说，指的是气流方向的横截面积；对于非层流洁净室指的是区域的水平面积。当洁净区域的面积大于1000m2时，使用NL=27 x A / 1000的公式来计算最小取样点的数量。
这个变化对于制造商的影响在于，小于1000m2的小面积洁净室其最小取样点的数量略有增加，但大于1000m2的大面积洁净室其最小取样点的数量有了大幅度的增加。
6. “Cn”公式和图表
Cn公式和附录A中的图表主要是针对不同等级洁净室中不同粒径的微粒数量限值的计算方法，新标准中删除了这个公式和附录A中的图表A.1，主要依据第3点中新的表1中的限值进行洁净室的等级评估。这样的变化使得一些小数级的洁净室等级不再存在，如ISO 4.8级。根据如下附录E中的表格E.1，仅存在0.5级的洁净室，如ISO 3.5, ISO 4.5, ISO 5.5级等。
这个变化对于制造商来说影响不大，因为这些洁净室的小数等级很少使用，大家几乎忘记了它们的存在。
7. 95%置信上限评估
老版本标准中，对于小于10个取样点的测试结果需要进行95%置信上限（Upper Confidence Limit）的计算，对于10个或以上取样点的结果仅需计算平均值。新版标准中彻底删除了95%置信上限的计算，取而代之的是每个点多次测试结果的平均值需要满足接受标准。
由于95%置信上限的统计算法在统计学上并不能保证洁净室内的所有区域都满足接受标准，因此ISO委员会在充分讨论后删除了这个计算方法。新的计算方法很简便，给检测人员带来了便利，但要注意调整测试仪器中计算方法的设置规则。
8.仪器校准
新标准中增加了粒子检测仪器的校准方法，对于光散射浮游粒子计数器LSAPC（light scattering airborne particlecounter）需要按照ISO 21501-4: 2007进行校准。这样的变化使得企业对于选择仪器类型和校准方法有了明确的依据。
结语
ISO国际标准不断变化和更新的同时，国内标准更新滞后给我们带来了一定的困扰，这时候需要企业对新的标准进行差距和风险评估，寻找既符合标准又比较经济的做法，从而在满足标准要求的情况下能够跟上行业发展的变化。
参考文献：
ISO 14644-1: redline: 2015 Classificationof air cleanliness by particle concentration
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