申请ISO13485管理体系认证的条件及要求

一、申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
 

二、申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

ISO13485认证流程

 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 

8、年度监督审核每年一次。

企业推行ISO13485管理体系认证的好处

一、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 

二、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

 三、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

 四、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 企业实施ISO13485的好处 

五、加强医疗器械管理，强化企业质量控制， 

六、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，  

七、满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。