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检测认证人脉交流通讯录
  • 电动牙刷FDA注册按照几类标准

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    认证服务类别:产品认证
  •  电动牙刷FDA注册按照一类医疗产品,牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号(FDA Registration Number,Device Listing Number),行业也称FDA认证。根据美国FDA法规规定,出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷,均属于低风险等级的,因此,只需进行企业注册(Device Establishment Registration Number)和产品列名注册(Listing Number for specific product)即可。申请人可以是生产商,出口商,包装商等。美国境外企业在注册时,需要指定美国代理人(U.S.Agent),向美国FDA官方缴纳年费,且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册,因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。

        FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的高通行认证,是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。电动牙刷FDA认证,与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围,根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

    FDA认证的说法一般有以下三种叫法:
    1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
    2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;
    3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。


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