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备案要求:
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
抗(抑)菌制剂检验项目
检验项目
抗菌制剂
抑菌制剂
有效成分含量测定
+
+
稳定性试验
+
+
pH值测定
+
+
微生物指标:
细菌菌落总数
大肠菌群
真菌菌落总数
致病性化脓菌
+
+
+
+
+
+
+
+
杀灭微生物指标:
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验
其他微生物杀灭试验
抑制微生物指标:
大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验
其他微生物抑制试验
+
+
±
±
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±
±
毒理学指标检测
+
+
注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。
备注:植物性样品稳定性需要在有效期满1年或者两年在做一次抑菌检测,证明产品在有效期内有效果
限于化学成分。膏、霜剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外部的产品进行该项试验。标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于**粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行**粘膜刺激性试验。