检测认证人脉交流通讯录
心电监测仪GB9706.225-2021检测机构
这真不是您需要的服务？
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对应法规：GB9706.225-2021
CNAS认可项目：是 心电监测仪GB9706.225-2021检测机构_国家级CMA资质章_心电图机专标_第三方检测报告
解答：我公司拥有心电图监测仪GB 9706.225-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
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GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
中文名称： GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称： Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs
替代情况： 替代GB 10793-2000
采标情况： IEC 60601-2-25:2011《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用
发布部门： 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期： 2021-12-01
实施日期： 2023-05-01
典型产品举例：单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统、动态心电图机
序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号 1 电磁兼容 心电图机 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021 2 电磁兼容 心电图机 电磁兼容性——要求和试验 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021 序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号 1 四、医用电气设备 心电图机 对超温和其他危险（源）的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 2 四、医用电气设备 心电图机 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 3 四、医用电气设备 心电图机 危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 4 四、医用电气设备 心电图机 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 5 四、医用电气设备 心电图机 ME设备的结构 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 6 四、医用电气设备 心电图机 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 7 四、医用电气设备 心电图机 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 8 四、医用电气设备 心电图机 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 9 四、医用电气设备 心电图机 ME系统 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 10 四、医用电气设备 心电图机 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 11 四、医用电气设备 心电图机 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 12 四、医用电气设备 心电图机 通用要求 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 13 四、医用电气设备 心电图机 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.225-2021IEC60601-2-25:2011EN60601-2-25:2015ANSIAAMIIEC60601-2-25:2011/(R)2016 心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
本指导原则是对心电图机产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）中分类代号为6821的心电图机产品，管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例如：单道心电图机、单道自动心电图机、多道心电图机、多道自动心电图机等。
产品名称不应加以型号、系列作为通用名称。
