检测认证人脉交流通讯录
中央监护系统注册检验报告_第三方国家级CMA资质检测机构
这真不是您需要的服务？
-
对应法规：中央监护系统注册检验报告
CNAS认可项目：是 中央监护系统注册检验报告_第三方国家级CMA资质检测机构
解答：我公司拥有中央监护系统产品的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 25000.51-2016， YY 9706.108-2021，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中央监护系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
（网络整理发布，知识分享，仅供参考）
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
类别
风险程度
举例
第一类医疗器械
风险较低
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械
风险适中
中央监护系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械
风险较高
植入类器械等
中央监护系统属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，中央监护系统属于第二类医疗器械。
中央监护系统在医疗器械目录中信息如下：
产品名称
产品描述
预期用途
产品类别
中央监护系统
通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。
用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。
Ⅱ
中央监护系统如何办理注册注册？
1.注册制度：中央监护系统属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
注册类别
产品注册部门
生产许可部门
国产类（自主生产中央监护系统）
所在地省级药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产中央监护系统）
委托方所在地省级药品监督管理部门
受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类中央监护系统
国家药品监督管理部门（NMPA）
无需办理生产许可
3.办理方式：
办理方式
详细
窗口办理
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；
网上办理
注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。
邮寄办理
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。
4.备案流程
A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料
生产许可证资料
1.第二类医疗器械产品首次注册申请表
2.申报资料目录
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.产品综述资料
5.生产制造安全信息
6.临床评价资料
7.产品风险分析资料
8.产品技术要求
9.产品注册检验报告
10.产品说明书
11.最小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明
授权委托书委托生产的，还需提供如下资料：
（1）受托方企业营业执照复印件
（2）受托方生产许可证复印件
（3）委托生产合同复印件
（4）其他相关文件
1.医疗器械生产许可申请表
2.营业执照
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
4.产品技术要求
5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证
6.身份说明材料
7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8.生产管理、质量检验岗位职称一览表
9.生产场地的说明材料文件
10.主要生产设备
11.检验设备目录
12.质量手册
13.程序文件目录
14.工艺流程图
15.申报材料真实性的自我保证声明
16.《授权委托书》
中央监护系统二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。
国产中央监护系统软件注册需要多长时间
中央监护系统软件注册（首次注册）申请材料要求
国产中央监护系统软件注册证办理流程
中央监护系统软件因为属于二类医疗器械软件，所以它的注册时间不含临床周期，大概在4-6个月内就可以下证。含临床周期，大概在10-12个月可以下证。当然，具体情况还得具体分析，时间只是一个大概。
1、境内医疗器械注册申请表
2、资格证明
3、产品技术要求
4、安全风险分析报告
5、适用的产品标准及说明
6、产品性能自测报告
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明
12、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份
13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料
办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械软件注册证步骤，大概步骤为：
1、中央监护系统软件注册申请
2、药监局对你的中央监护系统软件进行受理
3、获取办理结果
Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版中央监护系统软件注册证书。
