有源医疗器械注册检验报告GB9706.1-2020和YY9706.102-2021

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对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

有源医疗器械注册检验(GB9706.1-2020)常见问题：

一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。

GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。

三、制造商如何确定设备的基本性能？

首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。

如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。(基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。)

四、什么情况下不需要提供关键元器件资料？

如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。

五、什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关文档。

六、如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。

七、如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准(例如：UL标准)的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。

另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组成，对于这种情况，整个锂电池组要符合GB/T28164的要求，仅单体电芯符合GB/T28164是不够的，这点要注意。