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  • 认证机构类别:认证机构
    认证服务类别:产品认证
  • 东莞标检供应欧盟医疗器械EN60601测试及认证。QQ:59-74-74-626
    所有进入欧盟市场的医疗器械及其附属物都必须根据MDD(Medical Devices Directive)指令93/42/EEC进行CE认证。
    医疗器械CE认证流程:
    根据93/42/EEC第一条,2(a)确认产品是否属于MDD医疗器械指令的范畴。
    基本要求
    根据93/42/EEC附件I,必须 对所有适用的基本要求进行评估并提供证明,如:EN 60601-1电气安全和EN 60601-1-2 EMC测试,基本要求还包括化学、物理和生物特性;感染和污染;结构和环境特性;测量功能;辐射防护;外部或内部能源供应安全;生物相容性;标签和使用说 明。
    是否需要公告机构介入
    根据93/42/EEC附件 IX,医疗器械根据风险等级分为I类(低风险),IIa/IIb类(中等风险)以及III类(高风险),除了非无菌以及无测量功能的I类医疗器械可以由生厂商自我宣称外,任何合格评定程序都需要公告机构的介入。
    符合性审核
    产品分类
    符合性评估程序
    I
    VII
    --
    --
    --
    IIa
    VII+IV
    VII + V
    VII + VI
    II第四部分除外
    IIb
    VII+IV
    III + V
    III + VI
    II第四部分除外
    III
    II
    III + IV
    III + V
    II
    专用产品 /
    用于临床试验的产品
    VIII
    --
    --
    --
    无菌产品
    VII
    (+IV)
    +V
    (+VI)
    带测量功能的产品
    VII
    +IV
    +V
    =VI
    技术文件
    制造商应编制包含涉及历史文档及器械主文档记录的技术文件,以证明符合93/42/EEC。
    CE标志
    厂家在通过NB认可后,便会获得产品CE证书,允许在产品盖印CE标示,代表产品可以在欧盟和认可地区自由贩卖。在某些国家可能还需要到当地卫生机构进行产品登记(德国-DIMDI, 意大利-DGMMD, 法国-AFSSAPS)。

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叶沃伦(william)

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