检测认证人脉交流通讯录
出口印度医疗器械须知
这真不是您需要的服务？
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认证机构类别：认证培训机构
认证服务类别：产品认证 由于新冠肺炎疫情在印度蔓延。医疗器械作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。2021年6月18日，印度质量委员会和印度医疗器械行业协会正式启动“印度医疗器械认证+”计划（Indian Certification of Medical Devices Plus, 简称ICMED 13485 Plus）。该计划旨在整合质量管理体系和通过根据产品标准规范对产品进行见证试验的产品质量验证过程。这也是全球首个将质量管理体系和产品认证标准与监管要求相结合的认证计划。
产品清单
商品
简介
等级
超声机和彩色多普勒机
便携式和手推车式数字黑白超声扫描机
便携式和手推车式彩色多普勒机器B
多通道病人监护系统
高端和低端预配置模块化多参数监护仪
B
脉搏血氧计
指端脉搏血氧仪
手持式脉搏血氧仪和台式脉搏血氧仪B
心电图机(ECG机器）
单通道数字ECG机
三通道数字ECG机
六通道数字ECG机
十二通道数字ECG机B
输液泵（注射器和容量）
0.5ml至100ml的注射器和容量泵患者缓慢用药泵
B
医院家具
电动和手动操作环氧涂层、ICU床、Fowler床、半Fowler床、床边储物柜、病人担架推车、敷料推车、静脉支架等。
A
全球医用制氧机
采用变压吸附原理，可在恒温下从空气中分离出氧气、氮气等气体
B
截至目前，印度已经推出了以下三类医疗器械认证计划：
ICMED 9000认证-修改采用ISO 9001：质量管理体系要求；
ICMED 13485-修改采用ISO 13485：医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
ICMED 13485 Plus-印度卫生和家庭福利部（MoHFW）规定的产品技术规范。
值得一提的是，2016年，印度质量委员会联合印度医疗器械行业协会、国家认证机构认可委员会，在印度推行自愿性的“印度医疗器械认证”计划（即ICMED 13485)。不过，根据《医疗器械管理条例（2017）》规定，生产销售医疗器械的医疗器械制造商在向药物管理局申请制造许可证时，其制造厂的质量管理系统必须符合ICMED 13485的要求。因此，尽管2016年实施的“印度医疗器械认证”计划为自愿性计划，但由于法规的引用，实质上早已转变成了强制性要求
