FDA认证

FDA(Food and Drug Administration)机构简介美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称

FDA；FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、

医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国

公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

技术信息

镭射类产品做 FDA 与电压频率关系不大

需提供激光头波长

产品范围

食品类产品

医疗器械产品

化妆品

辐射电子产品 (ZRLK)

激光产品 (ZRLK)

营养保健品

中草药及成药

护理保健器材

罐头食品

认证须知

我司可以做激光类产品 FDA,对于激光类美容,保健产品等与人身体接触的产品可能还会按医疗费产品

申请 FDA,如果客户不明白,应提醒客户选择正确的 FDA 的认证类别.

多数进口出商知道 FDA 为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关，但有时很多人却疏忽

了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。FDA 规范 f 释放辐射电子产品

之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第 531-542 条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMET

IC ACT，简称为 FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用 X 光设

备及使用 X 光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认

定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合 FDA 有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电

子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

1.自我符合宣示表

2.产品登记

3.测试标准

4.产品报告(Product Reports)

5.年度报告(Annual Reports)

年度报告应于每年九月一日邮寄至ＦＤＡ，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽

未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6.测试纪录

7.相关纪录

8.警示标志规定

认证资料

资料准备:需提供客户产品说明书(英文),电路图,PCB 图,如样品不允许拆坏需提供激光头图片

认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料

2.测试,出具报告

3.递交至 FDA 审核

4.审核通过发号,发证

5.凭尾款来领取 ACC.NO 文件

认证周期

1-2 周