我们的医疗器械产品分类及监管支持服务包括:

• ISO 13485认证文件准备（差距分析）
• 采购医疗级别组件
• 编译技术文件及档案
• 根据适用的业界标准为产品进行测试
• 为产品性能测试设置有关的检测仪器
• 依照GLP 规定进行生物测试
• 向监管机构提交文件
• 出任当地代表
• 牌照持有及风险管理
• 监管检查现场支持
• 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持

生物相容性测试 (ISO 10993)

• 溶血试验 (ISO 10993-4)
• 体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)
• 植入试验  (ISO 10993-6)
• 环氧乙烷灭菌残留量检测 (ISO 10993-7)
• 刺激性试验 (ISO 10993-10)
• 皮肤过敏试验 (ISO 10993-10)
• 急性毒性试验 (ISO 10993 -11)