家用类医用电气设备，需要满足哪些标准的要求？

                                                 文/中认英泰 徐习萍

   2023年起，中认英泰实验室，携手中检南方，形成合力业务，开拓“医疗器械类产品”新检测服务。

   产品涵盖大部分Ⅰ，Ⅱ类医疗器械产品，包括不限于：

• 体外诊断设备：如，全自动核酸提取仪；
• 实验室用分析、自动半自动设备；
• 医用电气设备（如，无创血压仪、血氧仪、制氧机、吸脂器、神经肌肉刺激器、内窥镜设备、超声设备、心电图机等）；
• 医用监护设备（心电监护仪、脑电监护仪等）。

医疗器械类产品的检测方式，有些类似于我们常见的家用电器类，考核标准，主要包括：

一、安规类测试，

二、电磁兼容测试，

这是一般医用电气设备/系统通用要求——常见适用标准：YY9706.102（电磁兼容），GB9706.1（安规）—医用电气设备 第1部分：安全通用要求

另外，针对现在“家用医用电气设备/系统”类产品，有一个专标测试标准，IEC/EN 60601-1-11 安全及基本性能的通用要求——并列标准：家庭医疗保健环境下适用。

IEC60601-1-11标准中，延续了一部分“医用电气”通用标准要求，如：电磁兼容。

   另外，针对特殊的使用环境（家庭）、人员（非专业医护人员），增加了一些额外要求：

1. 供电线；
2. 环境条件；
3. 标识标记文件；
4. 气候环境和其他危害防护；
5. 危险输出结果的精细控制和防护；
6. 结构；
7. 窒息、勒伤风险；
8. 警报系统

……

对于范围内产品，实验室会根据产品实际用途、操作方式，来找出对应项目，确定测试项要求。

   如果您有“家用医用电气设备”产品，需要进行注册检测、摸底测试需求，可联系页面。