医用电气，医疗器械类产品，内部锂蓄电池GB28164测试分析

                                                           文/中认英泰 徐习萍

  医用电气产品、医疗器械类产品，出于“便携性”和“可移动性”，以及在异常停电时的“可持续性”需要，很多产品，会采取电池供电（或备用供电）模式。

  锂蓄电池，是电池市场中的主力产品，也是医用电气器械，配备电池时的主要选项。

  国内，对于医疗器械类产品，和普通消费品，一直是按照2个渠道，来进行管控。

  前者，医疗器械类产品，归属食品药品监督管理部门（CFDA），CFDA通过医疗备案、注册制来管控；

  后一个普通消费品，归属市场监管部门，监管机构通过3C认证，委托测试验证等，做质量把控。

  所以，医疗器械类中的电池，并不是直接适用我们常见的-GB31241《便携式电子产品用锂离子电池和电池组》标准，也不要向制造商，推荐这个标准哦~

  那么，医用电气产品的电池产品，需要根据哪个标准，来进行测试呢？

  我们先追根溯源，查看下医用电气产品的标准——

GB9706.1 《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（类同于IEC60601-1）。

  这个标准，第15.4.3.4章节，规定了电气设备中，涉及“锂蓄电池”的内容。

  “……锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求。”

  好了，那我们找到了本段开始问题的答案。

针对这部分“医用”产品类电池，我们需根据GB/T 28164《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》，来进行测试。

  熟悉电池类产品标准的同学，可能就会发现，这个标准的大名，很眼熟。

  没错，GB/T 28164标准，内容是参考IEC62133标准。

  但需要注意的是，截止目前，GB/T 28164标准等同的，是IEC62133-2002标准，并非是2017版本。

  插播一个小测验（little quiz），你们知道“一次电池/原电池”，和“二次电池”的差异吗？

  叮叮，一次电池/原电池，是不可充电的；

  二次电池，等同于“可充电”。

  GB/T 28164标准，对于电池考量的测试项目，可以划分为2类。

• 预期的使用

连续低倍率充电、振动、模制壳体承受高温、温度循环；

• 可合理预见的错误使用

错误安装、外部短路、自由跌落、机械冲击、热滥用、电池挤压、低气压、过充电、强制放电、防高充电率充电保护

我们可以看到，测试项目是很多的，共计15项。

  GB/T 28164标准，消耗的测试样品数量，也很高——61个电芯，27个电池组。

  如果“预期使用”测试项目，测试通过，产品未破坏，可以继续用于后续测试，这样可以节省部分样品数量，这个需要和实验室，送样前进行确定。

  中认英泰实验室，具备GB/T 28164标准测试能力和CNAS,CMA资质，如果您有医疗电气产品电池测试需要，欢迎联系页面徐习萍。