关于MDD指令(代码：93/42/EC)
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

 
设计阶段            生产阶段
 
I级                                            自我符合声明                       自我符合声明 
I级（测量功能）                        自我符合声明                       申报机构
I级（灭菌）                                自我符合声明                       申报机构
IIａ级                                           自我符合声明                       申报机构
IIｂ级                                           申报机构                               申报机构 
III级                                              申报机构                               申报机构 
 
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
医疗设备CE认证技术档案所需内容：
生产商/或欧洲代表名址； 
产品及型号描述； 
EC符合声明书； 
风险评估； 
基本安全点检表； 
适用之调合标准/或其他标准； 
市场反馈及抱怨分析； 
使用说明及标签； 
授权代表； 
线路、图表（适用的话）； 
计算书、测试报告或其它证明材料； 
检验过程及过程描述； 
灭菌或其它特殊过程（适用的话）； 
灭菌类产品的包装材料及方法；
质量体系、质量手册；

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