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如果没有原料药的光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外,因此,目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性,目的是调查辅料的质量。处方一致,但原料兼容性结果不好时,应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性指导原则,和包材相容性测试国家标准的介绍。
一、包材相容性指导原则
1、药物在选择药材、容器时,首先要考虑保护功能,然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。
2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内,与其他包装材料协调良好,适用于自动包装设备。
二、包材相容性测试国家标准
1、标准号:JC/T1083-2008
标准名称:水泥与减水剂相容性试验方法
标准状态:有效
标准类型分类:行业标准>>建材行业标准
JCICS分类:建筑材料和建筑物>>建筑材料
CCS分类:建材>>建材产品
2、标准号:HB/Z289-1996
标准名称:飞机/悬挂物相容性设计手册
标准状态:有效
标准类型分类:军工行业标准>>航空行业标准
HB国军标分类:标准分类>>
GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件
包材相容性检测流程
1、寄样
2、初检
3、报价
4、签订保密协议
5、开始实验
6、结束实验
7、后期服务