CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内自由销售。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
  普通医疗器械CE认证按欧盟指令93/42/EEC指令（简称MDD指令）的要求进行。MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。这即是医疗器械的CE分类。
  MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
   1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
   2. 确定该器械的风险分级；
   3. 选择相应的符合性评定程序；
   4. 选择一个公告机构；
   5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准；
   6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化；
   7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；
   8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

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公司的主营业务包括：

§ISO13485 质量体系咨询

§ 中国CFDA注册与备案（I类，II类，III类医疗器械，体外诊断试剂）

§ 美国FDA注册 （510K，PMA）

§ 欧盟CE认证（MDD，AIMDD，IVDD）

§ 欧盟授权代表（EC-Rep）

§ 欧盟自由销售证明（CFS）

§ 全球注册（加拿大CMDCAS；澳大利亚TGA；日本JPAL）

§ 医疗器械文件翻译等

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