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  • 认证机构类别:认证培训机构
    认证服务类别:产品认证
  •   CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示欧洲统一CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内自由销售。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
      在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
      普通医疗器械CE认证按欧盟指令93/42/EEC指令(简称MDD指令)的要求进行。MDD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I级、IIa级、IIb类、III级,其中I级的风险最低,III级最高。这即是医疗器械的CE分类。
      MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径(适用于系统和程序包),这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。

    普通医疗器械CE认证的一般步骤:
       1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围;
       2. 确定该器械的风险分级;
       3. 选择相应的符合性评定程序;
       4. 选择一个公告机构;
       5. 确认适用的基本要求及有关的协调标准;
       6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准, 并使证据文件化;
       7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性评定程序;
       8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

      湖南华医达信息技术服务有限公司座落于美丽的星城长沙,本着“客户第一,追求卓越”的原则为国内外医疗器械生产及销售企业提一站式的咨询认证服务。

      公司的咨询师以其专业,已为数百家不同类型的医疗器械企业提供各式注册咨询服务,其中不乏国内知名的上市公司。服务内容从一类的手术刀、手术衣、输液放气针、听诊器;到二类的医用缝合针、正畸托槽、医用电子体温计、一次性使用导尿管;再到三类的一次性使用无菌注射器、金属接骨螺钉、高频手术设备等。服务区域覆盖长三角、珠三角、京津冀、华中、西北、西南等。

      公司以“专注+专长”的理念,时刻关注医疗器械法规动态,力争为医械行业添砖加瓦,让中国医疗器械服务全球。

    公司的主营业务包括:

    §ISO13485 质量体系咨询

    § 中国CFDA注册与备案(I类,II类,III类医疗器械,体外诊断试剂)

    § 美国FDA注册 (510K,PMA)

    § 欧盟CE认证(MDD,AIMDD,IVDD)

    § 欧盟授权代表(EC-Rep)

    § 欧盟自由销售证明(CFS)

    § 全球注册(加拿大CMDCAS;澳大利亚TGA;日本JPAL)

    § 医疗器械文件翻译等

      华医达为医疗器械行业提供综合解决方案,将大大缩短产品上市周期,规避投资风险,加快投资回报。

      选择华医达,我们将竭诚为您服务!





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