ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medicaldevice-Quality managementsystem-requirements for regulatory）。该标准由ISO/TC210技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
  ISO13485标准自发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
  欧洲和加拿大普遍以ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入美国，则要满足 FDA QSR 820的要求。中国等同转换的标准为YY/T 0287。

ISO13485的效益：
  1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
  2.管理风险并使风险最小化；
  3.强调能力；
  4.预防缺陷优先于纠正缺陷；
  5.改进绩效质量；
  6.顾客和员工满意；
  7.内部过程透明而清晰；
  8.节省时间和成本；
  9.质量方针和企业目标的实现；
  10.提升经营效益。
  ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之，医疗器械企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。

  湖南华医达信息技术服务有限公司座落于美丽的星城长沙，本着“客户第一，追求卓越”的原则为国内外医疗器械生产及销售企业提一站式的咨询认证服务。
公司的咨询师以其专业，已为数百家不同类型的医疗器械企业提供各式注册咨询服务，其中不乏国内知名的上市公司。服务内容从一类的手术刀、手术衣、输液放气针、听诊器；到二类的医用缝合针、正畸托槽、医用电子体温计、一次性使用导尿管；再到三类的一次性使用无菌注射器、金属接骨螺钉、高频手术设备等。服务区域覆盖长三角、珠三角、京津冀、华中、西北、西南等。
公司以“专注+专长”的理念，时刻关注医疗器械法规动态，力争为医械行业添砖加瓦，让中国医疗器械服务全球。
公司的主营业务包括：
§ISO13485 质量体系咨询
§ 中国CFDA注册与备案（I类，II类，III类医疗器械，体外诊断试剂）
§ 美国FDA注册 （510K，PMA）
§ 欧盟CE认证（MDD，AIMDD，IVDD）
§ 欧盟授权代表（EC-Rep）
§ 欧盟自由销售证明（CFS）
§ 全球注册（加拿大CMDCAS；澳大利亚TGA；日本JPAL）
§ 医疗器械文件翻译等
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