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微生物限度检查方法学研究:针对非无菌制剂及其原、辅料的等进行方法开发,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物检测。依据现行版《中国药典》《欧洲药典》等法规及客户要求,对客户提供的样品进行抗菌活性的摸索,建立合适的产品限度检测。
无菌检查方法学研究:采用直接接种法或薄膜过滤法,针对药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原辅料及其他品种进行方法开发。以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检测。依据现行版《中国药典》《欧洲药典》等法规及客户要求,对客户提供的样品进行抗菌活性的摸索,建立合适的产品无菌检测方法。
细菌内毒素检查方法学研究:针对药品、生物制品、医疗器械、原辅料及其他品种进行方法开发,以确认所采用的方法适合于该产品的细菌内毒素检测。依据现行版《中国药典》《欧洲药典》等法规及客户要求,对客户提供的样品进行预干扰实验、干扰实验,摸索出最大有效稀释倍数(MVD)或最小稀释浓度,建立合适的产品检测方法。
抑菌效力浓度筛查:针对无菌及 非无菌制剂进行抑菌活性的测定,用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。依据现行版《中国药典》《欧洲药典》等法规及客户要求,对客户提供的样品先进行微生物计数方法适用性实验,在利用确定的方法对不同抑菌剂浓度的样品进行抑菌效力的测定。通过实验数据,指导企业进行抑菌剂类别和浓度的选择。