MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program)是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化医疗器械主管部门监管负担、促进产业发展，不影响公共健康的前提下，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。

    通过MDSAP审核的企业和组织，可以借助单一审核进入多元市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

    MDSAP审核过程的设计和开发是基于能够保证该单一的审核能够充分彻底覆盖医疗器械质量管理体系的所有要求(ISO 13485， RDC  ANVISA; 21CFR820和其他参与MDSAP项目的医疗器械机构的特殊要求，包括注册、许可、公告通知或者召回和不良事件通知等)。

    随着FDA对中国工厂的审核监管力度的加大，每两年需对出口美国的中国医疗器械企业进行审查，未来中国企业可能存在更大的风险。

    巴西ANVISA的BGMP审核通常需要提前两年申请才会安排予以实施，这样严重延长了进入巴西市场的时机，MDSAP的出台,该进程时间将缩短超过50%，为客户提前抢占市场赢得时间。

    MDSAP项目给医疗器械的制造商提供了如下优势：

• 减少认证审核费用。单一审核程序取代了多标准的QSIT,TGA,ANVISA等审核，FDA接受第三方审核组织的MDSAP报告。
• 减少审核单位接口及调查。MDSAP代替了所有参与的法规机构或者其代表的多次的单独审核和调查。
• 减少审核次数。监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。
• 减少监管部门例行检查。MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。
• 工作标准化。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。
• 选择灵活化。制造商可以任意去选择一个授权的审核机构去实施审核。审核的日程是由审核的机构和制造商一起协商制定。
• 质量和法规符合性。参与了MDSAP，作为证明医疗器械制造商产品质量和法规符合性的一个强力有力的证据，是医疗器械制造商占有市场的一个重要工具。
• 市场许可的参考。参与的法规机构将会用MDSAP的审核报告作为自身的审核结果，同时还可作为发放医疗器械市场许可的参考。

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